インビザラインの情報明示について
03-3980-8332
インビザラインの情報明示
について
1. 未承認医薬品であることの明示
マウスピース型矯正装置インビザラインは、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。
2．入手経路等の明示
アライン・テクノロジー・ジャパンから入手しております。
3．国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はインビザラインの他にも様々なメーカーがあり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もございます。
4．諸外国における安全性等に係る情報の明示
米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに1100万人を超える症例数がある治療です。（2021年9月時点）
インビザラインで利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、お口の中に入れての使用は全く問題ありません。
5．その他インビザラインについての詳細・注意事項
※インビザラインは、歯科医師がインビザラインの治療計画作成専用のPCソフト（薬事承認済み）を用いて、治療計画を立てたものをインターネット上でアライン・テクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。
※日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象となりません。
※医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。
※日本国内でインビザラインによる矯正治療を行う場合、患者さまにこれらに同意していただく必要があります。
※歯を動かすことのできる範囲が制限されているため、奥歯の治療が必要な場合には対応できないことがあります。
※決められた装着時間を守らないと効果は出にくいため、自己管理をすることが大切です。